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人才招聘
HUMAN CONCEPT

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国际注册专员

hr@getein.cn
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产品编号
所属分类
社会招聘
数量
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产品描述
职位名称:
国际注册专员
职位类型:
职能类
工作地点:
南京

工作职责

1、熟悉体外医疗器械产品FDA、CE等注册流程,制定产品海外注册计划,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报;

2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和检验工作;

3、编写、整理、初步审核产品注册资料(英文),并对所注册产品的资料进行归档;

4、与国外代理公司,咨询机构或有关职能部门保持及时沟通,并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通;

5、负责延续注册以及各项变更事宜,确保海外市场产品信息的合法性,有效性;

6、熟悉质量管理体系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 并配合体系中心做好体系认证工作;

7、负责收集美国FDA,欧盟CE等各国最新法规要求,并对相关信息进行更新和反馈;对国内医疗器械的有关法规和政策有了解,能为产品认证计划提供最优化建议;

8、负责完成领导交代的其它工作。

 

任职要求

1、熟悉FDA 510K注册流程;熟悉欧盟98/79/EC或IVDR医疗器械认证流程;熟悉医疗器械质量管理体系,了解其它国际注册认证的相关法规;

2、硕士及以上,英语六级及以上,医药、生物、英文相关专业;

3、有完成FDA或CE认证经验或熟悉IVDR法规者优先;

4、英文熟练,有相关海外工作经验者优先;

5、身体健康,爱岗敬业,具有良好的分析、总结和沟通能力,有较强的责任心和认真细致的工作态度。

 

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