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• 发布时间：2019-02-20 16:48
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【概要描述】　　近日，中国食品药品检定研究院发布《关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》。其中，基蛋生物做为合作单位，参与江苏省此次通过的6个品种中5个参考品的冻干制备，分别为：胰岛素国家标准品(换批)、抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品(新研制)、抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品(新研制)、户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品(新研制)及艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品(新研制)。     　　2017年11月3日，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省局泰州医药高新区直属分局在泰州联合签订《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》，确定依托省部共建泰州中国医药城机制，利用江苏体外诊断试剂产业资源优势，选择包括基蛋生物在内的江苏省11家体外诊断试剂生产企业参与27个首批标准物质的联合研制，将原料征集、制备分装、协作标定作为具体合作内容，开启了体外诊断试剂国家标准品研制。 　　《备忘录》签订一年多来，各方密切配合、加强协作，公司与中检院一对一签订协作研制项目委托框架协议，就研制项目、履行期限、产权归属、权利义务等进行明确。同时，江苏省局推动将此项工作纳入了全省《落实计量发展规划工作要点》，从省级层面积极加以推进。 　　利用三方联合举办的技术研讨会、研制培训班等多项活动中得到的指导和帮助，公司大大提升了标准品研制、管理和质量控制方面的能力水平。合作期间，基蛋生物严格把握过程控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分装仪器进行分装(精度达99%以上)，整体分装及冻干制备全部在十万级净化厂房内进行，熔封过程更对温湿度有着严苛要求(温度18-26℃，湿度20%以下)。 　　此次顺利完成联合研制任务，标志了公司的产品质控管理再一次得到了国家相关部门的认可，同时大大增强了公司继续加大产学研投入的信心，也为下一步更多企业参加国家标准品研制树立了良好的示范。